top of page
استشارات تنظيمية لـ FDA / MDR CE
لدينا فريق دولي يقدم الدعم لمصنعي القطاع الصحي لضمان منتجاتهم، عملياتهم، أنظمتهم أو خدماتهم من خلال حلول نظام إدارة الجودة (QMS),استشارات تنظيمية ,دعم إدارة المخاطر و دعم الأبحاث والتقييمات السريرية
نحن نقدم نصائح متخصصة في تطبيقات نظام إدارة الجودة وفقًا لمتطلبات ISO 13485: 2016، 21 CFR 820 وMDSAP.
مع فريقنا الذي يتمتع بخبرة عشرات السنين في دعم التدقيق الداخلي والخارجي، نمتلك القدرة على تطوير جميع أنظمة إدارة الجودة لشركتكم وتدريب فريقكم لتلبية جميع المتطلبات.
نظام إدارة الجودة
نحن نوفر مجموعة واسعة من الدورات التدريبية في مجالات ISO، IEC، إرشادات MEDDEV، MDSAP، و21 CFR 820.
نقدم مجموعة شاملة من دورات تدريب الأجهزة الطبية تغطي صيغًا متنوعة. يمكن تخصيص الدورات وفقًا لاحتياجاتكم وتشمل الجلسات معلومات نظرية وعملية مستمدة من الخبرات المكتسبة.
خدمات التعليم
نقدم الدعم طوال دورة تطوير المنتج الخاصة بكم لمساعدتكم في التغلب على تعقيدات إنشاء ملف إدارة المخاطر، والذي يشمل تحليل المخاطر، تحليل المخاطر المحتملة، مراقبة الجهاز خلال وبعد الإنتاج، وأكثر من ذلك.
إدارة المخاطر
ندعم الأبحاث السريرية وفقًا لمتطلبات ISO 14155.
يتمتع خبراؤنا السريريين بعشرات السنين من الخبرة في إجراء التجارب السريرية للأجهزة الطبية وفقًا للمتطلبات العالمية. نقدم دعمًا مخصصًا وفقًا لاحتياجاتكم مثل التحليل القائم على الأدبيات، إثبات التكافؤ، والدراسات ما بعد السوق.
دعم الأبحاث السريرية
نحن نقدم الدعم طوال دورة تطوير المنتج بأكملها لمساعدتك على التغلب على تعقيدات إنشاء ملف إدارة المخاطر، بما في ذلك تحليل المخاطر، وتحليل المخاطر، ومراقبة أجهزة الإنتاج/ما بعد الإنتاج، والمزيد.
إدارة المخاطر
بفضل خبرتنا في الحصول على الموافقات التنظيمية في الأسواق العالمية، مثل أوروبا - MDD & MDR، USFDA - PMA & 510(k)، كندا - Health Canada، سنغافورة - HSA، أستراليا - TGA، البرازيل - ANVISA، كولومبيا - INVIMA، الهند - CDSCO، اليابان - PMDA، المكسيك - COFEPRIS، كوريا الجنوبية - KFDA، وغيرها، نساعدكم على الاقتراب من كل سوق في العالم.
التنظيمات
bottom of page