top of page
Regulatory_banner

استشارات تنظيمية لـ FDA / MDR CE

لدينا فريق دولي يقدم الدعم لمصنعي القطاع الصحي لضمان منتجاتهم، عملياتهم، أنظمتهم أو خدماتهم من خلال حلول نظام إدارة الجودة (QMS),استشارات تنظيمية ,دعم إدارة المخاطر و دعم الأبحاث والتقييمات السريرية

QMSmeditix

نحن نقدم نصائح متخصصة في تطبيقات نظام إدارة الجودة وفقًا لمتطلبات ISO 13485: 2016، 21 CFR 820 وMDSAP.
مع فريقنا الذي يتمتع بخبرة عشرات السنين في دعم التدقيق الداخلي والخارجي، نمتلك القدرة على تطوير جميع أنظمة إدارة الجودة لشركتكم وتدريب فريقكم لتلبية جميع المتطلبات.

نظام إدارة الجودة

Training_meditix

نحن نوفر مجموعة واسعة من الدورات التدريبية في مجالات ISO، IEC، إرشادات MEDDEV، MDSAP، و21 CFR 820.

نقدم مجموعة شاملة من دورات تدريب الأجهزة الطبية تغطي صيغًا متنوعة. يمكن تخصيص الدورات وفقًا لاحتياجاتكم وتشمل الجلسات معلومات نظرية وعملية مستمدة من الخبرات المكتسبة.

خدمات التعليم

Compliance_icon_meditix

نقدم الدعم طوال دورة تطوير المنتج الخاصة بكم لمساعدتكم في التغلب على تعقيدات إنشاء ملف إدارة المخاطر، والذي يشمل تحليل المخاطر، تحليل المخاطر المحتملة، مراقبة الجهاز خلال وبعد الإنتاج، وأكثر من ذلك.

إدارة المخاطر

مرضي

ندعم الأبحاث السريرية وفقًا لمتطلبات ISO 14155.

يتمتع خبراؤنا السريريين بعشرات السنين من الخبرة في إجراء التجارب السريرية للأجهزة الطبية وفقًا للمتطلبات العالمية. نقدم دعمًا مخصصًا وفقًا لاحتياجاتكم مثل التحليل القائم على الأدبيات، إثبات التكافؤ، والدراسات ما بعد السوق.

دعم الأبحاث السريرية

Risk_meditix

نحن نقدم الدعم طوال دورة تطوير المنتج بأكملها لمساعدتك على التغلب على تعقيدات إنشاء ملف إدارة المخاطر، بما في ذلك تحليل المخاطر، وتحليل المخاطر، ومراقبة أجهزة الإنتاج/ما بعد الإنتاج، والمزيد.

إدارة المخاطر

Regulatory_meditix

بفضل خبرتنا في الحصول على الموافقات التنظيمية في الأسواق العالمية، مثل أوروبا - MDD & MDR، USFDA - PMA & 510(k)، كندا - Health Canada، سنغافورة - HSA، أستراليا - TGA، البرازيل - ANVISA، كولومبيا - INVIMA، الهند - CDSCO، اليابان - PMDA، المكسيك - COFEPRIS، كوريا الجنوبية - KFDA، وغيرها، نساعدكم على الاقتراب من كل سوق في العالم.

التنظيمات

bottom of page