top of page
Regulatory_banner_new.jpg

FDA / MDR CE Regulasyon Danışmanlığı

Sağlık sektöründeki çeşitli üreticilere ürünlerinin, süreçlerinin, sistemlerinin veya hizmetlerinin güvence altına alınması için QMS çözümüne destek, regülasyon danışmanlığı, risk yönetimi desteği , klinik araştırmalar ve değerlendirme desteği sağlayan uluslararası bir ekibe sahibiz. 

QMSmeditix.png

ISO 13485: 2016, 21 CFR 820 ve MDSAP gerekliliklerine göre kalite yönetim sistemi uygulamalarında uzman tavsiyesi sağlıyoruz. İç ve Dış denetim desteğinde onlarca yıllık deneyime sahip ekibimizle şirketiniz için tüm KYS sistem geliştirme ve ekibinizi tüm gereksinimleri karşılayacak şekilde eğitim olanağına sahibiz.

QMS

Training_meditix.png

ISO, IEC standartları, MEDDEV kılavuzları, MDSAP, 21 CFR 820 konularında geniş yelpazede eğitimler sağlıyoruz. Çeşitli formatları kapsayan kapsamlı bir tıbbi cihaz eğitim kursları yelpazesi sunuyoruz. Kurslar ihtiyaçlarınıza göre özelleştirilebilmekte ve oturumlar, deneyimlerden kazanılan hem teorik hem de pratik bilgileri kapsamaktadır.

EĞİTİM

Compliance_icon_meditix.png

Uyumluluk hizmetlerimiz arasında ürün testi ve sorun çözme konusunda tasarımcılara, geliştiricilere ve üreticilere destek yer alır. Uyumluluk hizmetlerimiz; süreci, insanları ve araçları içeren uçtan uca bir test yaşam döngüsü teklifini içerir. Kanıtlanmış bir program kullanarak test tasarımı, uygulaması ve dokümantasyonu sağlıyoruz.

UYUM

Clinical.png

Klinik Araştırmaları ISO 14155 gerekliliklerine göre destekliyoruz. Klinik uzmanlarımız, küresel gerekliliklere göre tıbbi cihaz klinik deneyleri yürütme konusunda onlarca yıllık deneyime sahiptir. Literatür bazlı analiz, Eşdeğerlik Gösterimi ve Piyasa sonrası çalışma gibi ihtiyaçlarınıza göre özel destek sunuyoruz.

KLİNİK

Risk_meditix.png

Risk analizi, tehlike analizi, üretim/üretim sonrası cihaz izleme ve daha fazlasını içeren bir Risk Yönetimi Dosyası oluşturmanın karmaşıklıklarını aşmanıza yardımcı olmak için ürün geliştirme döngünüzün tamamı boyunca destek sağlıyoruz.

RİSK YÖNETİMİ

Regulatory_meditix.png

Avrupa – MDD &MDR, USFDA – PMA &510(k), Health Canada,  Singapur – HSA,  Avustralya – TGA, Brezilya – ANVISA, Kolombiya – INVIMA, Hindistan – CDSCO, Japonya – PMDA Meksika – COFEPRIS, Güney Kore – KFDA onayları ve diğer küresel pazar onayları konusunda tecrübemizle dünyanın her ülkesine çok yakınsınız.

REGULASYON

bottom of page