FDA / MDR CE Regulasyon Danışmanlığı
SaÄŸlık sektöründeki çeÅŸitli üreticilere ürünlerinin, süreçlerinin, sistemlerinin veya hizmetlerinin güvence altına alınması için QMS çözümüne destek, regülasyon danışmanlığı, risk yönetimi desteÄŸi , klinik araÅŸtırmalar ve deÄŸerlendirme desteÄŸi saÄŸlayan uluslararası bir ekibe sahibiz.
ISO 13485: 2016, 21 CFR 820 ve MDSAP gerekliliklerine göre kalite yönetim sistemi uygulamalarında uzman tavsiyesi saÄŸlıyoruz. Ä°ç ve Dış denetim desteÄŸinde onlarca yıllık deneyime sahip ekibimizle ÅŸirketiniz için tüm KYS sistem geliÅŸtirme ve ekibinizi tüm gereksinimleri karşılayacak ÅŸekilde eÄŸitim olanağına sahibiz.
QMS
ISO, IEC standartları, MEDDEV kılavuzları, MDSAP, 21 CFR 820 konularında geniÅŸ yelpazede eÄŸitimler saÄŸlıyoruz. ÇeÅŸitli formatları kapsayan kapsamlı bir tıbbi cihaz eÄŸitim kursları yelpazesi sunuyoruz. Kurslar ihtiyaçlarınıza göre özelleÅŸtirilebilmekte ve oturumlar, deneyimlerden kazanılan hem teorik hem de pratik bilgileri kapsamaktadır.
EĞİTİM
Uyumluluk hizmetlerimiz arasında ürün testi ve sorun çözme konusunda tasarımcılara, geliÅŸtiricilere ve üreticilere destek yer alır. Uyumluluk hizmetlerimiz; süreci, insanları ve araçları içeren uçtan uca bir test yaÅŸam döngüsü teklifini içerir. Kanıtlanmış bir program kullanarak test tasarımı, uygulaması ve dokümantasyonu saÄŸlıyoruz.
UYUM
Klinik AraÅŸtırmaları ISO 14155 gerekliliklerine göre destekliyoruz. Klinik uzmanlarımız, küresel gerekliliklere göre tıbbi cihaz klinik deneyleri yürütme konusunda onlarca yıllık deneyime sahiptir. Literatür bazlı analiz, EÅŸdeÄŸerlik Gösterimi ve Piyasa sonrası çalışma gibi ihtiyaçlarınıza göre özel destek sunuyoruz.
KLÄ°NÄ°K
Risk analizi, tehlike analizi, üretim/üretim sonrası cihaz izleme ve daha fazlasını içeren bir Risk Yönetimi Dosyası oluÅŸturmanın karmaşıklıklarını aÅŸmanıza yardımcı olmak için ürün geliÅŸtirme döngünüzün tamamı boyunca destek saÄŸlıyoruz.
RÄ°SK YÖNETÄ°MÄ°
Avrupa – MDD &MDR, USFDA – PMA &510(k), Health Canada, Singapur – HSA, Avustralya – TGA, Brezilya – ANVISA, Kolombiya – INVIMA, Hindistan – CDSCO, Japonya – PMDA Meksika – COFEPRIS, Güney Kore – KFDA onayları ve diÄŸer küresel pazar onayları konusunda tecrübemizle dünyanın her ülkesine çok yakınsınız.